台灣生技公司集研生醫（JY BioMed）旗下重鏈抗體藥物複合體（HCAb-ADC）技術捷報頻傳：原創學研成果榮獲第22屆國家新創獎（學研新創獎）肯定，研究成果同步發表於國際腫瘤學期刊《Cancer Letters》，並於2025年7月獲美國FDA授予胰臟癌孤兒藥資格認定。HCAb-ADC採羊駝來源VHH設計（約80 kDa），可穿透血腦屏障並靶向醣化型CEACAM6，臨床前數據表現亮眼。公司涵蓋肺癌、胰臟癌、大腸直腸癌三大適應症，完成毒理試驗與IND申請後將積極推動國際授權合作，讓台灣ADC技術創新走上全球舞台。

隨著全球外泌體治療市場進入監管整合加速期，台灣生技公司集研生醫（JY BioMed）今日宣布，公司已於 2025 年 1 月完成美國 FDA Type II 藥品主檔（Drug Master File, DMF）雙認可佈局——UC-MSC 臍帶間質幹細胞（DMF 041078）及 UC-MSC 衍生外泌體（DMF 041203）均已獲 FDA 正式備案，成為台灣極少數同時持有 UC-MSC 及其衍生外泌體雙份 FDA DMF 的生技廠商，並以此監管基礎積極推進後續 IND 申請準備。


JY BioMed（JY BioMed Co., Ltd.）今日宣布，自主研發之 γδ T 細胞（Gamma Delta T cells, GDT）免疫治療平台取得重大進展。相關研究成果已發表於國際學術期刊《Immunobiology》，顯示該技術在肝細胞癌（Hepatocellular carcinoma, HCC）模型中具顯著抗腫瘤活性，並在與免疫檢查點抑制劑（PD-L1 阻斷）併用時展現協同效應。這項成果不僅為難治型肝癌帶來新的治療可能，也展現我們持續推動細胞治療走向臨床應用的努力。

集研生醫股份有限公司（Ji Yan Biomedical Co., Ltd., JY BioMed）今日宣布，其研發中之間質幹細胞（Mesenchymal Stem Cell, MSC）療法 Stemis™ 已完成美國食品藥物管理局（FDA）對其新藥臨床試驗申請（Investigational New Drug, IND）的審查，並正式收到 FDA 核發之 「Study May Proceed」 通知，允許公司依據既定試驗計畫啟動 第一期（Phase 1）臨床試驗，用於評估 Stemis™ 於輕至中度衰弱症候群（Frailty Syndrome）高齡受試者中的安全性與耐受性。

台灣生技團隊持續布局再生醫學國際舞台。集研生醫股份有限公司（JY BioMed Co., Ltd.） 與 昱君生技股份有限公司（YC Biotech Co., Ltd.） 近日共同向美國食品藥物管理局（FDA）提交 ExoVeris™ 外泌體治療新藥之 Pre-Investigational New Drug（Pre-IND）Meeting 會議申請，推動產品臨床開發再進一步。

集研生醫股份有限公司（JY BioMed Co., Ltd.）與昱君生技股份有限公司（YC Biotech Co., Ltd.）今日共同宣布，已正式向美國食品藥物管理局（FDA）生物製劑評估暨研究中心（CBER）提交 Stemis™（人類臍帶間質幹細胞，Human Umbilical Cord-Derived Mesenchymal Stem Cells, hUC-MSC）之 Pre-Investigational New Drug (Pre-IND) 會議申請，並同步遞交完整會議簡報資料，象徵產品邁入臨床開發的重要里程碑。

集研生醫股份有限公司（JY BioMed）今日宣布，其自主研發之創新抗體藥物複合體（ADC）產品——抗CEACAM6人源化重鏈抗體藥物複合體（HCAb-ADC），已正式獲得美國食品藥物管理局（FDA）授予孤兒藥資格（Orphan Drug Designation, ODD），適應症為胰臟癌治療。胰臟癌為全球致死率最高的癌症之一，目前治療選擇有限，五年存活率仍低於10%。FDA孤兒藥資格旨在鼓勵開發用於治療罕見疾病（美國患者少於20萬人）的創新療法，此次認定突顯該領域高度未被滿足的醫療需求，以及集研生醫技術的潛在臨床價值。

集研生醫股份有限公司（JY BioMed）今宣布，與臨床開發合作夥伴昱君生技股份有限公司共同合作之「阿茲海默症幹細胞臨床試驗計畫」已正式啟動委託作業，並穩定進行相關送件與規劃流程。此項臨床研究將於臺北醫學大學醫療體系內進行，聚焦以間質幹細胞（Mesenchymal Stem Cells, MSCs）治療阿茲海默症之潛力。

集研生醫（JY BioMed）今日宣布，其臍帶來源間質幹細胞（Umbilical Cord-Derived Mesenchymal Stem Cell, UC-MSC）計畫已獲得美國食品藥物管理局（FDA）核准「臨床試驗用藥物申請（Investigational New Drug, IND）」。此核准由 生物製劑評估與研究中心（CBER） 頒發，IND 編號為 031083.0，允許公司啟動首次人體臨床試驗。

集研生醫股份有限公司（JY BioMed）與昱君生技股份有限公司（YC Biotech）共同宣布，雙方合作推動的巴金森氏症（Parkinson’s Disease）再生醫療臨床研究計畫，已正式送件至臺北醫學大學暨附屬醫院聯合人體研究倫理委員會（Joint IRB）進行審查。

集研生醫（JY BioMed）今日宣布，已成功向美國食品藥物管理局（FDA）提交一份 Type II 級別的藥品主檔案（Drug Master File, DMF），內容涵蓋其樹突細胞來源外泌體平台。該DMF編號為 041487，提供關於人類樹突細胞外泌體用於研究用途的完整製造與品質控管資訊。

集研生醫（JY BioMed）今日宣布，已成功向美國食品藥物管理局（FDA）提交一份 Type II 藥品主檔案（Drug Master File, DMF），內容涵蓋其樹突細胞來源外泌體平台。該DMF編號為 041487，提供關於人類樹突細胞所取得外泌體用於研究用途的完整製造流程與品質控管資料。

集研生醫今日宣布，與台北醫學大學（TMU）擴大產學合作關係，展開針對 肝細胞癌（Hepatocellular Carcinoma, HCC） 中 Gamma Delta T 細胞（γδT細胞） 應用潛力的研究合作。肝細胞癌為全球最常見的肝癌類型之一。

集研生醫（JY BioMed）今日宣布，已與台北醫學大學（TMU）建立一項針對帕金森氏症的目標性研究合作，探索間質幹細胞（Mesenchymal Stem Cells, MSCs）於此全球主要神經退化性疾病中的潛在應用。

集研生醫今日宣布，已成功向美國食品藥物管理局（FDA）提交一份 Type II 藥品主檔案（Drug Master File, DMF），內容涵蓋其臍帶來源間質幹細胞（UC-MSC）衍生外泌體產品。該DMF編號為 041203，詳細記載了此研究用外泌體平台的製造流程、品質控管措施與儲存規範。

集研生醫（JY BioMed）今日宣布，已成功向美國食品藥物管理局（FDA）提交一份 Type II 藥品主檔案（Drug Master File, DMF），內容涵蓋其 臍帶來源間質幹細胞（UC-MSC）產品。本次送件支持公司對齊細胞類研究材料與研發用途之國際法規標準的整體策略。

集研生醫（JY BioMed）今日宣布，已向美國食品藥物管理局（FDA）提交一份 Type II 藥品主檔案（Drug Master File, DMF），詳述其 未修飾 Gamma Delta T 細胞（Vδ2+ γδT）平台的製造流程、品質控管及設施合規性資訊。

集研生醫（JY BioMed）今日宣布，參與「台灣再生醫學代表團」赴日交流行程，共同推動台日跨境合作，聚焦再生醫學與精準健康等前瞻醫療領域。

集研生醫（JY BioMed）今日宣布，已正式向美國專利商標局（USPTO）提交一項Gamma Delta T（γδT）細胞擴增與活化技術之臨時專利申請，標誌著公司於細胞免疫療法領域的重要創新突破。

集研生醫宣布，正式與台北醫學大學（TMU）啟動一項針對膠質母細胞瘤（Glioblastoma, GBM）之Gamma Delta T（γδT）細胞免疫療法平台的前臨床研究合作計畫。