集研生醫獲美國FDA核准UC-MSC一期臨床試驗申請

2025年4月｜台北

集研生醫（JY BioMed）今日宣布，其臍帶來源間質幹細胞（UC-MSC）計畫正式獲得美國食品藥物管理局（FDA）核發的「臨床試驗用藥物試驗申請」（Investigational New Drug, IND）許可。該核准由生物製劑評估與研究中心（CBER）簽發，IND號碼為 031083.0，使公司可啟動其首次人體臨床研究。

這項法規上的里程碑代表集研生醫在再生醫學平台上邁出關鍵一步。該平台聚焦於同種異體間質幹細胞在組織修復與免疫調節領域的潛力探索。

本次獲准的 IND 將使公司能依循國際藥規與**良好臨床試驗規範（GCP）**展開臨床安全性與可行性評估，所有研究皆將在嚴格的品質體系與法規要求下進行。

「我們衷心感謝 FDA 對此次申請的審查與核准，並為團隊達成這項關鍵里程碑感到自豪，」集研生醫執行長 Ethan Shen 博士 表示，「此項核准讓我們距離將科研成果轉化為實際臨床效益又更近一步。」

集研生醫將持續公布臨床進展與後續發展資訊。

核准資訊

• IND 號碼：031083.0

• CBER 收件日：2025年3月28日

• 審查結果通知：Study may proceed（可啟動研究）