集研生醫（JY BioMed）抗CEACAM6 ADC新藥獲得美國FDA孤兒藥資格認定

台北 — 2025年7月24日 — 集研生醫股份有限公司（JY BioMed）今日宣布，其自主研發之創新抗體藥物複合體（ADC）產品——抗CEACAM6人源化重鏈抗體藥物複合體（HCAb-ADC），已正式獲得美國食品藥物管理局（FDA）授予孤兒藥資格（Orphan Drug Designation, ODD），適應症為胰臟癌治療。

胰臟癌為全球致死率最高的癌症之一，目前治療選擇有限，五年存活率仍低於10%。FDA孤兒藥資格旨在鼓勵開發用於治療罕見疾病（美國患者少於20萬人）的創新療法，此次認定突顯該領域高度未被滿足的醫療需求，以及集研生醫技術的潛在臨床價值。

創新ADC技術平台突破治療瓶頸

集研生醫所開發之HCAb-ADC平台，結合人源化重鏈抗體（HCAb）與高效細胞毒藥物，專一性靶向CEACAM6抗原。CEACAM6於胰臟癌及多種實體腫瘤中高度表現，為具高度潛力的治療標靶。

此技術具備以下優勢：

• 精準導向腫瘤細胞，提高藥物累積效率

• 降低對正常組織的毒性影響

• 提升整體治療效果與安全性

孤兒藥資格帶來多項開發優勢

獲得FDA孤兒藥資格後，該產品將享有多項法規優惠，包括：

• 臨床試驗稅務抵免

• 部分FDA申請費用減免

• 未來若成功上市，享有7年市場專屬銷售權

集研生醫表示：「此次獲得FDA孤兒藥資格，是公司在ADC新藥開發上的重要里程碑，也代表我們的技術平台獲得國際法規機構的肯定。我們將持續加速臨床前與臨床開發進程，為胰臟癌患者帶來突破性治療機會。」

研發進展

目前抗CEACAM6 HCAb-ADC仍處於臨床前研發階段，已在多種腫瘤模型中展現良好的抗腫瘤效果。公司正積極推進IND申請前所需之關鍵研究，並規劃進入人體臨床試驗。

關於集研生醫（JY BioMed）

集研生醫為專注於創新生物醫藥研發的公司，致力於開發新一代癌症與再生醫療療法。核心技術平台涵蓋：

• 抗體藥物複合體（ADC）

• γδ T 細胞免疫療法

• 外泌體（Exosome）應用技術

公司以轉譯醫學與國際法規策略為核心，目標為全球未被滿足醫療需求提供突破性解決方案。