集研生醫提交UC-MSC來源外泌體製程之美國FDA Type II藥品主檔案（DMF）

2025年1月｜台北

集研生醫（JY BioMed）今日宣布，已成功向美國食品藥物管理局（FDA）提交一份 Type II 藥品主檔案（Drug Master File, DMF），內容涵蓋其臍帶來源間質幹細胞（Umbilical Cord-Derived Mesenchymal Stem Cells, UC-MSC）衍生外泌體產品之製造流程。該DMF已獲分配編號 041203，詳載產品的製程設計、品質控管標準與儲存規範。

本次送件提升公司在細胞外囊泡（Extracellular Vesicle, EV）平台領域的法規透明度，並支持集研生醫推動次世代生物製劑研發的長期策略，應用涵蓋研究用途及潛在治療開發。

目前，UC-MSC來源外泌體平台正處於臨床前研究階段，研究方向包括組織修復、發炎調節及神經退化性疾病模型。

「此次Type II DMF送件展現我們對國際品質標準與法規準備的高度承諾，」集研生醫執行長 Ethan Shen 博士 表示，「這項里程碑進一步鞏固我們在全球外泌體研發與轉譯創新上的核心地位。」

本DMF檔案可透過授權信（Letter of Authorization, LOA）提供未來臨床試驗用藥（IND）申請與相關法規用途之參考。

法規聲明

本藥品主檔案（DMF）係提交至美國FDA作為法規參考文件，供獲授權之第三方透過授權信引用。所有產品與製程仍屬研究性質，尚未取得臨床或商業使用之核准。