集研生醫（JY BioMed）獲美國 FDA 核發「Study May Proceed」通知，正式啟動 Frailty Syndrome 間質幹細胞療法第一期臨床試驗

台北，台灣 — 2026 年 1 月 18 日 —

集研生醫股份有限公司（JY BioMed）今日宣布，其研發中之間質幹細胞（Mesenchymal Stem Cell, MSC）療法 Stemis™ 已完成美國食品藥物管理局（FDA）對其新藥臨床試驗申請（Investigational New Drug, IND）的審查，並正式收到 FDA 核發之 「Study May Proceed」 通知，允許公司依據既定試驗計畫啟動 第一期（Phase 1）臨床試驗，用於評估 Stemis™ 於輕至中度衰弱症候群（Frailty Syndrome）高齡受試者中的安全性與耐受性。

本次第一期臨床試驗（試驗計畫編號：JY-STEMIS-007）為一項 隨機、雙盲、安慰劑對照、劑量遞增設計之研究，將評估 Stemis™ 經靜脈注射給藥後之安全性與耐受性。研究對象為診斷為輕至中度衰弱症候群之高齡族群，該族群普遍面臨較高的不良健康結果風險，且目前臨床治療選項有限。

集研生醫董事長 沈協聰博士（Dr. Ethan Shen） 表示：「取得 FDA 所核發的『Study May Proceed』通知，是集研生醫在法規與臨床開發上的一項重要里程碑。此通知代表 FDA 已完成對本公司 IND 的安全性審查，並同意我們推進 Stemis™ 的首次人體臨床試驗。我們相信，這項研究將為開發針對老化相關疾病、且具有高度未被滿足醫療需求的創新細胞治療奠定關鍵基礎。」

Stemis™ 為一項仍在研發階段之間質幹細胞產品，於受控條件下製造，並規劃以靜脈注射方式給藥。本次第一期臨床試驗將以安全性評估為主要目標，並於不同劑量層級中蒐集相關探索性數據，以支持後續臨床開發規劃。

隨著全球高齡化趨勢加劇，衰弱症候群已逐漸被視為一項重大的公共衛生挑戰，然而目前仍缺乏有效的疾病修正型治療方式。集研生醫期望透過本臨床計畫，探索 MSC 細胞治療於改善與老化相關之全身性功能退化中的潛在應用價值。

公司預計在完成機構審查委員會（Institutional Review Board, IRB）核准及臨床試驗場地啟用作業後，正式啟動受試者招募。

關於集研生醫股份有限公司（JY BioMed）

集研生醫股份有限公司是一家臨床階段的生技公司，專注於開發創新之細胞治療產品，以滿足尚未被充分解決的醫療需求。透過自有的細胞製程與轉譯醫學平台，集研生醫持續推進涵蓋老化相關疾病、腫瘤學及再生醫學領域的研發產品線。

前瞻性聲明

本新聞稿包含前瞻性聲明，包括但不限於關於臨床試驗啟動、執行及其潛在結果之相關陳述。上述前瞻性聲明涉及風險與不確定性，實際結果可能與預期存在重大差異。本文所述之研發中產品尚未獲得美國食品藥物管理局核准用於任何適應症。