集研生醫提交樹突細胞來源外泌體平台之美國FDA Type II DMF

2025年3月｜台北

集研生醫（JY BioMed）今日宣布，已成功向美國食品藥物管理局（FDA）提交一份 Type II 等級的藥品主檔案（Drug Master File, DMF），內容涵蓋其樹突細胞來源外泌體平台之製程與品質控管資料。此DMF已獲分配號碼 041487，提供關於人類樹突細胞外泌體之研究用途的完整技術與法規資訊。

本次DMF申請內容詳列外泌體的純化方法、粒徑分析、純度鑑定、無菌保證、儲存條件與包裝規範，為未來的臨床前與臨床合作奠定法規依據，並強化集研生醫之轉譯研究計畫。

目前樹突細胞來源外泌體（DC-Exosome）仍處於臨床前研究階段，聚焦於其在組織修復、發炎調節與神經退化性疾病模型中的潛在應用。

「這次送件展現我們在免疫新平台開發中對於科學嚴謹性與法規透明度的堅持，」集研生醫執行長 Ethan Shen 博士 表示，「樹突細胞來源外泌體作為一種細胞外免疫調節工具，代表細胞治療後時代的重要突破口。」

這項提交為集研生醫多項美國 FDA DMF 申請之一，顯示公司持續布局符合國際法規之細胞與外泌體產品開發基礎設施。

法規聲明

本DMF檔案屬於機密資訊，僅授權第三方透過授權信（Letter of Authorization）使用。所述產品仍為研究用，尚未獲臨床或商業用途之批准。