集研生醫雙 FDA 認可 搶外泌體先機

母細胞同步臨床 建垂直整合平台

隨著全球外泌體治療市場進入監管整合加速期，台灣生技公司集研生醫（JY BioMed）今日宣布，公司已於 2025 年 1 月完成美國 FDA Type II 藥品主檔（Drug Master File, DMF）雙認可佈局——UC-MSC 臍帶間質幹細胞（DMF 041078）及 UC-MSC 衍生外泌體（DMF 041203）均已獲 FDA 正式備案，成為台灣極少數同時持有 UC-MSC 及其衍生外泌體雙份 FDA DMF 的生技廠商，並以此監管基礎積極推進後續 IND 申請準備。

雙 DMF 垂直整合：品質從母細胞全程可追溯

兩份 DMF 形成完整的「母細胞 → 衍生外泌體」垂直整合平台，外泌體製程來源、品質管控及安定性數據均在 FDA 藥品主檔框架下建立，產品品質可直接追溯至 FDA 認可的母細胞原料。台灣現有外泌體市場多數廠商缺乏完整的製藥級品管文件，集研生醫此一監管規格遠超保養品市場標準，是台灣多數外泌體業者難以短期複製的技術護城河。

母細胞臨床試驗：人體安全性數據為外泌體奠基

集研生醫 UC-MSC 目前在美國 FDA 及台灣 TFDA 監管下進行多項臨床試驗，涵蓋衰弱症及神經退化性疾病（巴金森氏症、漸凍人 ALS）等早期臨床（Phase 1）人體安全性評估。母細胞層級累積的系統性安全數據，為後續外泌體臨床開發提供關鍵科學基礎，是單純外泌體業者所不具備的獨特優勢。

北醫產學合作：聚焦外泌體穿越血腦屏障

外泌體因其奈米尺度（30–200 nm）及天然膜結構，具備穿越血腦屏障（BBB）的獨特能力，被視為神經退化疾病最具潛力的下一代藥物遞送平台。集研生醫與臺北醫學大學建立長期產學合作，針對外泌體應用於巴金森氏症、漸凍人（ALS）及疼痛控制積極推動臨床前研究，逐步建立邁向 IND 申請所需的科學證據鏈。北醫合作涵蓋集研生醫 ADC、GDT、UC-MSC 等多個技術平台，形成從研究探索至臨床開發的全鏈結產學研聯盟。

集研生醫創辦人暨董事長沈協聰博士表示：

「外泌體市場不缺產品，缺的是監管規格。從母細胞到外泌體，集研生醫每一個環節都有完整的 FDA 文件支撐，這是面對未來臨床合作夥伴與患者最基本的誠信承諾。」

監管先行 推進外泌體 IND 申請

集研生醫表示，將持續完備毒理與製程驗證資料，推進 FDA IND 申請準備，並積極與 TFDA 溝通再生醫療法規路徑，以「監管先行、技術鎖定、臨床數據支撐」策略，在外泌體市場進入正式監管整合前建立先發優勢。

關於集研生醫

集研生醫（JY BioMed）為台灣多元生技平台公司，核心技術涵蓋重鏈抗體藥物複合體（HCAb-ADC）、Gamma Delta T（GDT）細胞、臍帶間質幹細胞（UC-MSC）及外泌體（Exosome）等多元生醫領域。其中 GDT 平台已進行國際技術授權；ADC 平台持有 CEACAM6 靶向抗體及 ADC 相關核心專利；公司多個技術平台均與臺北醫學大學建立長期學研合作，涵蓋研究探索至臨床開發全鏈結。

集研生醫於 2025 年 1 月同時取得 UC-MSC（DMF 041078）與 UC-MSC 衍生外泌體（DMF 041203）兩份 FDA Type II 藥品主檔，建立外泌體品質可追溯至母細胞的垂直整合平台。圖1／集研生醫提供

集研生醫與臺北醫學大學合作，推動外泌體應用於巴金森氏症、漸凍人（ALS）及疼痛控制的臨床前研究，聚焦外泌體穿越血腦屏障的獨特優勢。圖2／集研生醫提供