台灣團隊前進 FDA 集研生醫攜手昱君生技提交 ExoVeris™ 外泌體治療 Pre-IND Meeting 申請

2025年10月23日，台北

台灣生技團隊持續布局再生醫學國際舞台。集研生醫股份有限公司（JY BioMed Co., Ltd.） 與 昱君生技股份有限公司（YC Biotech Co., Ltd.） 近日共同向美國食品藥物管理局（FDA）提交 ExoVeris™ 外泌體治療新藥之 Pre-Investigational New Drug（Pre-IND）Meeting 會議申請，推動產品臨床開發再進一步。

ExoVeris™ 為源自人類臍帶華頓氏膠（Wharton’s Jelly）間質幹細胞（Human Umbilical Cord-Derived Mesenchymal Stem Cells, UC-MSCs）所分泌之外泌體產品，透過獨家先進純化製程生產，具備細胞間訊息傳遞與修復調節功能，預期應用於神經退化相關疾病之治療。此類疾病包括 阿茲海默症（Alzheimer’s disease）、帕金森氏症（Parkinson’s disease） 以及 肌萎縮性脊髓側索硬化症（ALS），皆因神經元持續流失而導致記憶、運動與生活功能退化。現行治療手段多僅能延緩病情惡化，尚無能有效逆轉病程之藥物。

臨床開發計畫將首先於健康受試者中展開第一期臨床試驗（Phase I），以評估產品的安全性與耐受性，並計畫後續逐步擴展至神經退化疾病患者族群。

藉由與 FDA 監管單位 的正式互動，集研生醫期望能確認開發策略與法規路徑，為後續 IND 申請 鋪平道路，加速臨床進程。

ExoVeris™ 的開發象徵台灣再生醫學從傳統間質幹細胞治療，邁向細胞外囊泡（Exosome）平台化的新里程碑。此舉不僅展現台灣研發團隊的創新實力與技術能量，也體現集研生醫秉持以國際法規為導向推動創新生醫產品進入全球市場的決心。

關於集研生醫（JY BioMed）

集研生醫是一家致力於細胞與外泌體治療技術之研究、開發與商品化的生技公司，專注於腫瘤免疫學與再生醫學領域。公司產品線涵蓋**間質幹細胞（MSCs）、樹突細胞癌症疫苗、γδ T 細胞、自然殺手（NK）細胞療法及抗體藥物複合體（ADC）**等平台，並與多家國內外頂尖學術及臨床研究機構合作推進創新療法。

聲明（Disclaimer）

ExoVeris™ 為研發中之外泌體治療產品，尚未獲得美國食品藥物管理局（FDA）或任何其他監管機關之核准。

其安全性與有效性尚未建立。本新聞稿中涉及的任何前瞻性陳述，包括開發計畫、法規時程或療效潛力等，均屬預期性描述，實際結果可能因風險或不確定性而有所差異。集研生醫不負更新或修正此等前瞻性陳述之義務，除非依據適用法令要求。