集研生醫提交未修飾 Gamma Delta T 細胞平台之美國 FDA Type II 藥品主檔案（DMF）

2025年1月｜台北

集研生醫（JY BioMed）今日宣布，已成功向美國食品藥物管理局（FDA）提交一份 Type II 藥品主檔案（Drug Master File, DMF），內容涵蓋其 未修飾 Gamma Delta T（Vδ2+ γδT）細胞平台的製程、品質控管與設施合規性資料。

本次DMF提交詳實記錄該細胞產品的體外擴增與製程資訊，包括：細胞來源、無血清培養條件、活化方式、產品放行檢驗及冷凍保存流程。資料中亦納入製程驗證數據與位於台灣桃園、符合GTP（優良組織操作規範）標準之合作製造設施的環境控制資訊。

該細胞製造作業由集研生醫與**和迅生醫科技股份有限公司（HeXun Biosciences Co., Ltd.）**合作進行，HeXun為具備GMP與GTP雙重合規資格之台灣細胞製造專業機構。本次DMF送件亦標誌集研生醫CMC（化學、製程與控管）系統與全球法規架構進一步接軌。

此份DMF未來將可供授權合作夥伴或臨床研究機構引用，用於提交美國FDA規管之細胞治療研究申請。

「透過此次Type II DMF提交，我們不僅強化γδT細胞平台的法規準備度，也再次展現對品質、透明與國際合作的堅定承諾，」集研生醫執行長 Ethan Shen 博士 表示。

法規聲明

本藥品主檔案（DMF）係提交予美國FDA之法規參考資料，可由授權第三方透過授權信（Letter of Authorization, LOA）進行引用。所述產品與製程皆屬研究用途，尚未獲得任何臨床或商業使用許可。