集研生醫提交毛囊間質幹細胞來源外泌體平台之美國FDA Type II DMF

2025年3月｜台北

集研生醫（JY BioMed）今日宣布，已成功向美國食品藥物管理局（FDA）提交一份 Type II 藥品主檔案（Drug Master File, DMF），內容涵蓋其毛囊間質幹細胞（HF-MSC）來源外泌體平台之開發資訊。該DMF已註冊於編號 041488，提供關於HF-MSC來源外泌體的製程、品質鑑定與品質控制之完整法規文件。

此項送件代表集研生醫在 無細胞生物製劑（cell-free biologics）開發領域的重要進展，並展現公司在細胞外囊泡（extracellular vesicle, EV）**研究中對法規透明與合規性的承諾。

目前，HF-MSC來源外泌體平台正處於臨床前研究階段，初步應用方向聚焦於再生醫學、組織修復與免疫調節。

「本次FDA送件是我們邁向國際法規對齊的重要里程碑，」集研生醫執行長 Ethan Shen 博士 表示，「毛囊幹細胞來源外泌體是再生醫學領域中的創新方向，我們將持續以最高品質標準推動其開發。」

該DMF可透過授權信（Letter of Authorization, LOA）供未來IND或BLA申請之合作方參考。

法規聲明

本藥品主檔案（DMF）係為法規參考所提交，所載產品為研究用，尚未獲臨床或商業用途之核准。授權使用者可透過授權信（LOA）取得引用權限。