集研生醫提交臍帶間質幹細胞（UC-MSC）之美國FDA Type II藥品主檔案（DMF）

2025年1月｜台北

集研生醫（Ji Yan Biomedical, JY BioMed）今日宣布，已成功向美國食品藥物管理局（FDA）提交一份 Type II 藥品主檔案（Drug Master File, DMF），內容涵蓋其臍帶來源間質幹細胞（UC-MSC）產品的開發資訊。本次送件為集研生醫對齊國際細胞產品研究材料與開發法規標準的重要里程碑。

此檔案已正式由美國FDA核發登錄編號 DMF 041078，詳實記載 UC-MSC 來源、處理製程、表徵分析與品質控管等核心資料。該DMF可作為未來申請 臨床試驗用藥（Investigational New Drug, IND） 或其他法規用途之官方參考依據，適用於美國及其他主要法規地區。

「向FDA提交Type II DMF展現我們對再生醫學技術開發過程中法規透明度與品質一致性的高度承諾，」集研生醫執行長 Ethan Shen 博士 表示，「這是推動我們 UC-MSC 平台邁向臨床與科學應用的重要一步。」

集研生醫的 UC-MSC 平台目前正應用於多項臨床前研究模型，包括組織再生、免疫調節與神經退化性疾病等潛在應用。此次DMF提交亦強化公司與全球（包含美國與亞太地區）合作夥伴之法規接軌準備度。

法規聲明

本藥品主檔案（DMF）係提交予美國FDA作為法規參考文件，授權第三方可透過授權信（Letter of Authorization, LOA）使用。所有描述之產品與製程目前仍屬研究用途，尚未取得任何臨床或商業使用之核准。