集研生醫與昱君生技攜手開啟 Stemis™ 臨床開發新階段 — 向美國 FDA 提交 Pre-IND 會議申請

2025年9月17日，台北

集研生醫股份有限公司（JY BioMed Co., Ltd.）與昱君生技股份有限公司（YC Biotech Co., Ltd.）今日共同宣布，已正式向美國食品藥物管理局（FDA）生物製劑評估暨研究中心（CBER）提交 Stemis™（人類臍帶間質幹細胞，Human Umbilical Cord-Derived Mesenchymal Stem Cells, hUC-MSC）之 Pre-Investigational New Drug (Pre-IND) 會議申請，並同步遞交完整會議簡報資料，象徵產品邁入臨床開發的重要里程碑。

Stemis™ 為源自人類臍帶華頓氏膠（Wharton’s Jelly）之間質幹細胞所開發的細胞治療產品，主要針對**老年衰弱症（Frailty Syndrome）**之治療。老年衰弱症是一種因多重生理系統退化所造成的綜合性老化疾病，臨床特徵包括肌力下降、步態遲緩、易疲倦、體重減輕以及日常活動能力降低。隨著全球高齡人口快速成長，衰弱症已成為公共衛生與長期照護政策中亟需面對的重要挑戰。此症不僅大幅提高跌倒、失能、住院及死亡風險，亦帶來沉重的醫療與社會負擔，因此迫切需要具有生物學機轉支持的新型治療策略，以延緩或逆轉其進程。

Stemis™ 透過間質幹細胞的免疫調節、抗氧化及促進組織修復等作用機制，有望減少慢性發炎反應、維持肌肉與器官功能、恢復生理儲備能力，為老年衰弱症帶來具潛力的治療新方向。預定之第一期臨床試驗（Phase I）將以安全性與耐受性評估為主要目的，並以功能改善與生活品質提升作為探索性觀察指標。

根據開發規劃，預期 FDA 會議將於 2025 年 11 月下旬舉行。此案為少數由臺灣團隊依美國法規途徑推進之臍帶幹細胞產品之一，完成向 FDA 提出 Pre-IND 會議申請，象徵臺灣再生醫學產品與國際監管體系接軌的重要進展。

關於集研生醫（JY BioMed）

集研生醫是一家致力於細胞與外泌體治療技術之研究、開發與商品化的生技公司，專注於腫瘤免疫學與再生醫學領域。公司產品線涵蓋**間質幹細胞（MSCs）、樹突細胞癌症疫苗、γδ T 細胞、自然殺手（NK）細胞療法及抗體藥物複合體（ADC）**等平台，並與多家國內外頂尖學術及臨床研究機構合作推進創新療法。

聲明（Disclaimer）

Stemis™ 為尚在研發階段之細胞治療產品，尚未獲得美國食品藥物管理局（FDA）或任何其他監管機關之核准。

其安全性與有效性尚未建立。本新聞稿中涉及的任何前瞻性陳述，包括臨床開發計畫、法規時程或療效潛力等，均屬預期性描述，實際結果可能因風險或不確定性而有重大差異。集研生醫不負更新或修正此等前瞻性陳述之義務，除非依據適用法令之要求。