集研生醫GDT外泌體完成美國DMF註冊
完善製程與品質資料，拓展國際合作
集研生醫（JY BioMed）表示，公司Gamma Delta T（GDT）細胞來源外泌體已完成美國食品藥物管理局（FDA）藥物主檔案（DMF）註冊，檔案編號為044612。此次進展聚焦製造流程與品質資料的文件化，將既有GDT平台延伸至外泌體形式，作為後續技術合作及相關法規申請可引用的資料基礎。
公司指出，先前已就臍帶間質幹細胞（UC-MSC）、其來源外泌體及GDT細胞建立DMF文件，此次新增GDT細胞來源外泌體，進一步擴充兩大平台的文件布局。集研以細胞及其來源外泌體作為不同開發形式，分別整理相關製造與品質資料，累積可供合作夥伴評估的技術文件。
DMF是向FDA提交的機密技術文件，可包含製造設施、原物料、製程、品質管制及安定性等資料。在取得檔案持有人授權後，相關申請可引用其中的資料，使主管機關得以在審查申請時查閱，同時保護持有人的技術機密。對以技術授權為合作模式的企業而言，DMF提供製造與品質資料的引用機制。
此次建檔的外泌體源自集研既有GDT細胞平台，與先前建立文件的細胞項目具有相同平台來源，但屬不同產品形式。集研表示，兩者的製造、保存及運輸規劃各有不同考量，相關文件依各自特性整理，逐步建立細胞與外泌體各自的製造及品質資料。
公司作為技術源頭，除持續累積研發成果，也重視製造流程與品質系統的文件化。此次DMF建檔著重於將平台技術整理為可供查閱及授權引用的資料，為後續與開發、製造端夥伴協作建立文件基礎。
— 集研生醫創辦人暨董事長 沈協聰博士
在產業分工方面，集研負責核心技術與智慧財產布局，既有GDT細胞平台部分項目已與SL Science（Nasdaq: SLBT）建立國際授權合作，製造端則由和迅生命科學（6986）以委託開發暨製造（CDMO）模式參與。集研將持續以技術輸出及製造分工為合作方向，累積可供國際夥伴引用的文件資產。
公司表示，未來將持續以UC-MSC、GDT及其來源外泌體為核心，累積製程、品質與法規文件，作為國際技術合作的基礎。集研其他技術布局另涵蓋重鏈抗體藥物複合體（HCAb-ADC）及相關智慧財產，並與臺北醫學大學維持學研合作。
關於集研生醫（JY BioMed）
集研生醫股份有限公司是一家臨床階段生醫公司，總部位於台灣台北，致力於開發創新細胞療法與生物製劑平台，應用於腫瘤學與再生醫學領域。公司核心技術平台涵蓋：γδ T 細胞（伽瑪三角 T 細胞）療法、樹突細胞癌症疫苗、自然殺手細胞（NK Cell）療法、抗 CEACAM6 抗體藥物複合體（ADC）、間質幹細胞（MSC）療法，以及外泌體平台。集研生醫致力於將嚴謹的科學研究轉化為更多患者可及的治療選擇，讓醫療創新真正走進臨床，讓更多患者可及的治療選擇。
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